拼装医械也要整机注册

　　某地药监局执法人员在对医疗机构开展检查时发现，辖区一医院使用的“宫颈综合诊治三合一系统”由3种不同的医疗器械组成，医院和销售商均不能提供整机注册证。

　　经调查了解，该器械于2009年10月2日送达医院，安装调试正常后便开始启用。“宫颈综合诊治三合一系统”主要由光学电子阴道镜、高频手术治疗仪（LEEP刀）和手术烟雾净化吸烟器3部分组成。其中，光学电子阴道镜标示有注册证号、生产厂家等内容，生产日期为2009年9月25日。高频手术治疗仪是进口仪器，标示有注册证号、制造商等内容，入境检验检疫日期为2009年10月17日。手术烟雾净化吸烟器未标示产品注册信息。

　　为增加卖点拼装医械，应否注册？

　　上述“三合一系统”是经销商将其他厂家生产的阴道镜、进口高频手术治疗仪和手术烟雾净化吸烟器自行拼装组合而成的，目的是增加产品卖点。

　　对于上述产品是否需要整机注册，执法人员产生了不同意见。

　　第一种意见认为不需要整机注册，理由是：“宫颈综合诊治三合一系统”不属于医疗器械整机的范畴，只是集成了阴道镜、进口高频手术治疗仪两种医疗器械及不属医疗器械管理的手术烟雾净化吸烟器。3种设备之间没有必然联系，阴道镜、高频手术治疗仪都可以单独使用，组合在一起主要为了方便医生使用，且二者都是有注册证的合法产品，医生使用其进行手术是合法的，不能按无注册证医疗器械处罚。

　　第二种意见认为必须进行整机注册，理由是：从外观、宣传使用手册和使用情况来看，该器械属于不可分割的整体。

　　外观上，3个组成部分浑然一体。阴道镜、高频手术治疗仪通过操作台连接在一起，操作台上标明了“宫颈综合诊治三合一系统”的名称。使用宣传手册上注明的“宫颈综合诊治系统”的配置明确包含了以下内容：电子镜主体、镜头支撑部分、头像工作站配置、操作系统、配备高频电刀和手术烟雾净化吸烟器。操作系统包括LEEP术影像编辑功能。从而进一步佐证了阴道镜、高频电刀和手术烟雾净化吸烟器是宫颈综合诊治系统的组成部件。

　　在使用上，妇科宫颈疾病的诊治是一个连贯的过程，阴道镜不仅可以发现病灶，还可以让手术视野更清楚，并对术后创面恢复情况进行跟踪。所以，“宫颈综合诊治三合一系统”是靠各部件组合发挥功能的整机。

　　依据《医疗器械注册管理办法》第28条第（二）项规定：由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行注册手续。光学电子阴道镜、高频手术治疗仪是经过批准的具有医疗器械注册证书的医疗器械，将它们组合成“宫颈综合诊治三合一系统”，理应履行整机注册手续。既然经营公司和使用单位无法提供整机注册证书，因此，可认定为无注册证的医疗器械。

　　检验日期滞后于使用日期，是否合法？

　　本案中高频手术治疗仪的合法性问题也是执法人员讨论的焦点之一。高频手术治疗仪的入境日期为2009年9月7日，入境检验检疫日期为2009年10月17日，但产品安装调试使用的时间却为2009年10月2日。这说明了什么？

　　一种观点认为，高频手术治疗仪虽然有注册证书，但其检验检疫证明显然是伪造的。依据《进口医疗器械检验监督管理办法》的有关规定，高频手术治疗仪为高风险等级的第三类医疗器械，进口必须进行法定的检验。未经检验的，应为不符合法定要求的产品。根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第3条、第8条的规定可以没收违法所得、产品和罚款。

　　另一种观点认为，高频手术治疗仪的检验证书齐全，至于检验时间滞后问题，并无相关法律明文规定。《进口医疗器械检验监督管理办法》第15条规定：进口高风险医疗器械按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，年批次现场检验率不低于50％。（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。因此，如果进口单位为一类，则不需要批批现场检验。该医院使用的高频手术治疗仪只需要同批次检验合格，就可视为合格。

　　经过认真讨论后，执法人员最终认定医院使用的“宫颈综合诊治三合一系统”为未按整机注册的器械，对进口高频手术治疗仪认同为合格产品。依据《医疗器械监督管理条例》第26条第三款、《医疗器械注册管理办法》第28条第（二）项等规定给予罚款和没收违法所得处理，并建议医院停止使用上述医疗器械。

　　启示＞＞＞

　　加大执法力度遏制私自拼装

　　近年来，随着医疗器械产业的飞速发展，各种新型医疗器械层出不穷，但也有不少新产品是将几种器械私自组合拼装而成的，其安全性很难保证。本是普通的产品，经过简单包装、修整后，价格却随之翻番。

　　本案中的“宫颈综合诊治三合一系统”其实就是LEEP刀，只不过销售商私自为其嫁接了阴道镜和手术烟雾净化吸烟器。目前，对于此种行为的监管并没有明确的依据可参考，而销售商不肯进行整机注册也是想钻法律的空子。既然产品宣传使用手册及操作台上都标示为“宫颈综合诊治三合一系统”，就应该提供该系统的注册证。执法人员依据现行的《医疗器械监督管理条例》相关条款对此案进行查处，笔者以为很恰当。如果相关法规能够进一步明确界定上述行为，并补充处罚依据条款，执法力度将会更大，私自拼装行为也将得到有效遏制。

　　对于本案中的进口高频手术治疗仪的合法性问题，本应是案件的一个突破口，执法人员也确实想了不少办法来弄清其中的原委，但受客观因素制约，不得不遵从“疑罪从无”的原则，认同产品为合法产品。

　　近年来，大量进口医疗器械涌入我国，由于相关法规的滞后，这些医疗器械还处于监管真空。因此，笔者呼吁有关部门和进口企业严格执行对进口医疗器械设备准入和备案制度，并尽快建立对医疗器械设备的重点监管和回访制度。对部分进口医疗设备实施入境前的风险评估，对不符合条件的企业可以实施风险预警制度和“黑名单”制度进行管理。